本报讯(记者陈红)3月24日晚间，博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“博瑞医药”)发布公告称，公司自主研发的BGM0504片在中国和美国参与者上治疗成人超重/肥胖的I期临床试验取得积极结果。
据悉，BGM0504片是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药，2025年8月份和9月份，公司分别收到美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展成人超重/肥胖适应症的临床试验。
公告显示，博瑞医药BGM0504片中国Ⅰ期临床试验(登记号：CTR20253763/NCT07239973)采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共按计划入组75例参与者，全部完成试验且无提前退出情形。10~80mg剂量范围内每天给药1次、连续给药4周，各剂量组整体安全性和耐受性良好，无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生，其中10mg和20mg剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件，其余剂量组常见胃肠道相关不良事件绝大多数为1级且呈一过性；药代动力学方面，该药品每天给药1次，连续给药2~3周可达稳态，10~80mg剂量范围内呈现一定的线性动力学特征，完全支持每日一次给药；初步临床疗效上，各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56%(最小二乘均值)。
美国Ⅰ期临床研究(登记号：NCT07166081)为随机、安慰剂对照、多次剂量递增试验，设置20mg~80mg四个剂量组，共入组80例参与者，其中64例接受试验药物，16例接受安慰剂，各剂量组间基线人口统计学特征基本均衡。研究期间未发生任何严重不良事件，各组最常见的不良事件为胃肠道反应，主要以轻至中度为主且呈一过性；试验初步观察到剂量依赖性减重效应，20~80mg给药5~8周后的减重幅度为2.7%~8.2%(最小二乘均值)。
基于中美临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力学及疗效数据，支持BGM0504作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床II期研究。
博瑞医药同时提示，药品需完成法规要求的临床试验并经监管部门批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响；药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节不可预测因素较多，临床试验存在结果不及预期甚至失败的风险。
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